Approcci razionali all'implementazione del contenimento per il trattamento dei principi attivi farmaceutici: Parte 3

Articolo presentato al Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-1522 marzo 2000

Di Nick Phillips e Terry FayLockwood Greene Ingegneri

Terza parte di un articolo in tre parti (clicca qui per leggere la Parte 1 o la Parte 2

SommarioMiscelazioneCompressione delle compresse e riempimento delle capsuleRivestimentoPulizia delle attrezzatureImballaggioPotenziale di perdite di liquidiOpzioni per il contenimento delle perditeRiepilogo

Miscelazione Esistono molti tipi di operazioni di miscelazione, a "V", a doppio cono, planetaria, in contenitore, ecc. Per i prodotti che richiedono contenimento, la lavorazione dei materiali utilizzando la miscelazione in contenitore è attualmente il metodo preferito. Poiché riduce la quantità di trasferimenti di materiale e di attrezzature.

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Compressione delle compresse e riempimento delle capsule Le macchine per la compressione delle compresse si stanno facendo strada sul mercato, ma a questo punto i risultati a lungo termine sono ancora in fase di definizione. Per soddisfare gli OEL di categoria 3 e 4 utilizzando apparecchiature standard è necessaria un'operazione uniflow con procedure di vestizione separate. Un operatore deve entrare in una sala di vestizione portando un respiratore personale (PR) pulito. L'operatore indosserà un costume da coniglio usa e getta ed entrerà nella specifica camera di compressione attraverso una camera di equilibrio; una volta fatto ciò e una volta che la macchina sarà in funzione, non dovrà tornare nel corridoio pulito.

Si consiglia di caricare l'apparecchiatura dal piano superiore tramite stazioni di ricarica. L'operatore aprirà la valvola a distanza sulla stazione di scarico IBC e il materiale verrà immesso nell'attrezzatura al livello sottostante. Per garantire che non avvenga la separazione del prodotto, è possibile utilizzare un sistema di trasferimento a rulli di presa (disegno seguente fornito da Lockwood Greene Engineers (LGE)).

Le attuali unità di compressione contenute sono completamente chiuse con pannelli di accesso ai portaoggetti per la regolazione e la manutenzione. La metà superiore della macchina viene mantenuta sotto una pressione atmosferica negativa rispetto alla stanza. Tutte le operazioni di sostituzione e pulizia degli utensili vengono effettuate utilizzando le porte dei guanti. All'interno dell'armadio è disponibile un collegamento per l'aspirazione domestica. Gli utensili da rimuovere dalla macchina vengono fatti uscire dalla macchina attraverso un RTP e inseriti in un sacchetto di plastica. Finora non esistono progetti specifici per il contenimento del riempimento delle capsule. Fette dispone di un'area di compressione con accesso al vano portaoggetti e IMA ha un design "Wash In Place" per le sue nuove macchine da stampa.

Per ridurre la manodopera dell'operatore, si consiglia di sollevare le compresse compresse tramite appositi depolveratori e di inserirle in contenitori chiusi di acciaio inossidabile.

Gli operatori che lasciano quest'area devono prima passare attraverso una doccia d'aria, una doccia nebulizzata o uno spruzzo d'acqua totale nella camera di equilibrio del personale. Possono quindi pulire manualmente il loro PAPR e posizionare l'unità in un armadietto passante. Quindi si toglieranno l'indumento esterno, lo smaltiranno e usciranno dalla stanza.

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Rivestimento Nelle nuove operazioni dovrebbero essere utilizzati patinatori con scarico superiore e inferiore. Ciò consentirà la ricarica direttamente da contenitori chiusi o tramite trasferimento sottovuoto. Se sono necessarie unità di caricamento frontale, il materiale deve essere prelevato con un paranco e accoppiato a una flangia adattatrice, che coprirà la porta di caricamento del verniciatore. L'unità di trattamento dell'aria del dispositivo di rivestimento verrà accesa per ridurre il particolato trasportato dall'aria e le compresse verranno alimentate per gravità nel dispositivo di rivestimento. Lo scarico dal dispositivo di rivestimento utilizzerà l'aratro con una flangia adattatrice e uno scivolo necessari per alimentare le compresse rivestite nel contenitore chiuso.

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Pulizia delle attrezzature Al fine di ridurre il livello di esposizione dei dipendenti, ove applicabile, le attrezzature dovrebbero utilizzare la tecnologia Clean In Place (CIP). Ciò dovrebbe includere le cabine di isolamento nel campionamento, le unità di distribuzione dell'isolamento nella pesa centrale, le operazioni di formulazione, i rivestimenti, l'attrezzatura di compressione, se attrezzata, e il lavaggio dei contenitori. Questi sistemi sono solitamente unità multivasca dotate di PLC per creare diversi profili di pulizia in base alle specifiche esigenze di pulizia delle attrezzature e dei materiali.